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日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について

独立行政法人地域医療機能推進機構 宮崎江南病院 整形外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨を
ご理解頂き、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

研究課題名:日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究

1.研究の概要

整形外科で取り扱う運動器(体を動かすための四肢や脊椎などの骨・関節・筋肉・神経の総称)の病気や怪我は小児から高齢者
まで幅広く国民の活動低下をもたらし、国民の健康寿命を損なう大きな原因となっています。
特に加齢により移動能力が低下し要介護のリスクがあるロコモティブシンドロームは推定患者数4700万人とされています。
整形外科手術の件数は年間120万件を超えており、社会の高齢化の影響を受けて年々増加の一途を辿っていますが、全国規模での
手術登録システムが存在しないため全容が不明のままです。
特にこの領域では人工関節、骨固定材料など体内埋込型医療機器を長期間体に埋め込んだままにする手術が多く、その実施状況と
治療成績に関する情報を収集することは、医療の質の向上や医療費の適正化などに必要なものです。
この研究により世界に類を見ない大規模な運動器疾患のデータベースが構築されることにはこのような意義があります。

2.目的

本研究では、整形外科で運動器の病気や怪我に対する手術を受ける患者さんを対象として、その検査データなどを集めたデータベース
を作成することを目的としています。

3.研究実施予定期間

本研究は、倫理委員会承認後から10年間行われます。

4.対象者

独立行政法人地域医療機能推進機構 宮崎江南病院 整形外科において運動器疾患の手術を受けられた方が対象となります。

5.方法

治療に必要な診察や検査は担当医師の指示に従い通常診療の範囲内で受けていただきます。
本研究では診療に際し行われたこれらの診察や検査に係わる既存情報のみを利用させていただきます。

6.研究参加により予想される利益と不利益 ・負担

<予想される利益>
本研究は通常診療の範囲内で行われる診察と検査が実施されるため、患者さんご本人が研究参加により得られる利益は特にありません。
しかし、集められたデータは、今後の医学研究に用いられ、今後医学が発展することに役立ちます。その結果、将来、同じ病気に苦しむ
方々の治療がより効果的に行われるようになるかもしれません。

<不利益・負担>
本研究に参加されることにより予想される不利益や負担は通常診療におけるそれと同等と予想されます。

7.個人情報の保護

本研究で登録される医療情報は、あなたの個人情報に関わる情報を切り離した上で(実名を隠し個人が特定できないように、番号や記号で
コード化した上で)、データベースに登録されます。また、このデータベースを利用した研究の結果は学会や医学雑誌等に発表されること
がありますが、このような場合でも、あなたの個人情報が公表されることは一切ありませんし、研究により得られたデータが他の目的に
使用されることもありません。

8.オプトアウトについて

本研究はオプトアウトを用います。
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた指針に基づき 「対象とな
る患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに
拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を『オプトアウト』と言います。

9.研究に関する情報公開の方法

本研究の内容については、日本整形外科学会ホームページ(https://www.joa.or.jp)、JOANRホームページ(https://www.joanr.org)
に公開しています。
また、研究の成果は、学会や学術雑誌で発表されることがあります。 その際は、個人が誰であるかわからないように匿名化したうえで
発表します。
希望する場合、この研究の方法等を記載した資料を日本整形外科学会ホームページ(https://www.joa.or.jp)、JOANRホームページ
(https://www.joanr.org)でご覧になれます。
他の研究対象者の個人情報に関わる部分や研究の独創性確保に支障がでる場合、内容をお見せできないことがあります。

10.研究に関する費用について

この研究で対象となる手術や検査はいずれも適応が承認され保険適用され日常保険診療として行われるものですので、あなたの診療費はすべてご自身の個人負担となります。
また、データ登録に関する費用があなたに請求されることはありません。なお、この研究に対して、あなたに謝礼をお支払いすることは致しませんのでご了解ください。

11.利益相反(企業との利害関係)について

この研究は、研究責任者のグループにより公正に行われます。本研究の利害関係については、現在のところありません。
今後生じた場合には、日本整形外科学会・利益相反管理委員会の承認を得たうえで研究を継続し、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
この研究の資金は日本整形外科学会、JOANRに参加する関連学会、および厚生労働省・臨床効果データベース整備事業補助金より提供されます。
また、企業等から日本整形外科学会およびデータを提供する当機関への直接の資金提供については、利益相反に関する指針に従って適切に開示されています。

12.疑義照会連絡先

この研究に関して疑問や質問があられる場合は下記連絡先へ遠慮無くお問い合わせください。

独立行政法人地域医療機能推進機構
宮崎江南病院 整形外科
診療部長 益山 松三
電話:0985-51-7575(代表)
FAX:0985-84-2931
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